南宁ISO13485认证审核企业怎么做？南宁ISO13485认证执行标准

南宁ISO13485认证审核企业操作指南及执行标准解析

企业审核准备核心步骤

1.标准差距分析

依据ISO13485:2016标准，系统梳理现有质量管理体系与标准的差距，重点识别设计开发、风险管理、供应链控制等关键环节的不足。例如，某南宁企业通过差距分析发现其设计验证流程未覆盖法规要求的生物相容性测试，随即完善测试方案。

2.体系文件优化

修订质量手册、程序文件及作业指导书，确保覆盖标准要求的13个核心条款（如管理责任、资源管理、产品实现）。例如，南宁某企业新增《医疗器械风险管理程序》，明确风险评估、控制及监测流程。

3.内部审核强化

开展至少一次完整的内部审核，覆盖所有部门及流程，重点检查文件执行一致性、记录完整性及法规符合性。某企业通过内审发现其供应商评估记录缺失，随即补充评估报告并更新合格供应商名录。

4.管理评审实施

由蕞高管理者主持管理评审，评估体系运行有效性、资源充足性及改进需求。南宁某企业通过管理评审决定增加2名专职质检员，以应对生产规模扩大带来的检验压力。

5.认证机构选择

优先选择经CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可的机构，如TÜV SÜD、等。企业可通过对比机构服务范围、审核员资质及报价，选择性价比蕞高的合作方。

ISO13485:2016执行标准核心要求

1.法规符合性

企业需确保产品符合中国《医疗器械监督管理条例》及目标市场法规（如欧盟MDR、美国FDA）。例如，出口欧盟的产品需满足CE认证要求，并在技术文件中体现ISO13485符合性声明。

2.风险管理

建立覆盖产品全生命周期的风险管理流程，包括风险识别、评估、控制及剩余风险监测。南宁某企业通过FMEA（失效模式与影响分析）识别出注射器针头脱落风险，随即改进装配工艺并增加检测环节。

3.设计开发控制

规范设计输入、输出、验证及确认流程，确保设计输出满足用户需求及法规要求。例如，某企业通过设计评审发现心电图机电极接口尺寸不符合标准，随即修改模具并重新验证。

4.供应链管理

对关键供应商实施分级管控，高风险供应商（如提供心脏支架材料的厂商）需现场审计。南宁某企业通过供应商审计发现某原材料厂商的灭菌工艺不稳定，随即终止合作并更换供应商。

5.生产过程控制

强化洁净室环境监控、设备校准及工艺验证。例如，某企业通过工艺验证发现无菌包装密封强度不足，随即调整热封参数并重新验证。

6.不良事件管理

建立不良事件监测、报告及召回机制。南宁某企业通过售后反馈发现某型号输液器存在漏液问题，随即启动召回程序并改进生产工艺。