柳州GMP认证审核问题点 南宁TCP验厂咨询

GMP（Good Manufacturing Practice）认证审核问题点主要包括以下几个方面：

1. 机构与人员问题：

• 企业花名册与组织机构图不一致。

• 质量管理部门负责人履行职责不到位，如未履行物料和产品的放行审核职责，未根据企业实际情况制定与生产质量管理相关的年度培训计划，或产品检验标准审核不到位等。

• 人员培训与健康体检问题，如无法提供调岗人员相关的培训记录，年度培训档案中无培训考核记录，培训内容不全，或直接从事化妆品生产活动的人员未按规定和要求进行体检等。

1. 建筑和设施问题：

• 生产场所的设计和布局不符合GMP标准，无法确保生产过程中能有序进行，防止污染和混淆。

1. 生产流程和控制问题：

• 生产过程缺乏明确的控制和监控措施，无法确保生产的一致性和质量。

1. 质量控制体系问题：

• 未建立和实施完善的质量控制体系，包括检验、测试和验证活动，无法确保产品符合规定的质量标准。

1. 文档和记录问题：

• SOP（标准操作程序）和记录不准确、不完整，无法确保对所有生产和质量控制活动的记录和追溯。

1. 原材料和产品质量问题：

• 原材料的采购和使用不符合规定标准，可能导致生产的药品或化妆品质量不合格。

1. 设备校准和维护问题：

• 生产设备未定期校准和维护，可能导致其无法正常运行或产出的产品质量受影响。

1. 清洁和卫生问题：

• 生产场所和设备的清洁度和卫生状况不符合卫生标准，可能导致交叉污染的情况。

1. 供应链管理问题：

• 对供应商的选择和评估不符合标准，可能影响原材料的质量和安全性。

在GMP认证审核过程中，应关注以上问题点，确保企业符合GMP认证标准，提高药品和化妆品生产质量和管理水平，保障公众用药安全。