南宁GMP验厂中物料存储条件标准 TCCC验厂如何确保供应商的合规性

分类储存

• 原则：物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污染。

• 具体要求：

  常温、阴凉、冷藏及低湿等条件需分开储存。

  固体、液体原料分开储存。

  挥发性物料需避免污染其他物料。

  炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。

  特殊管理物料（如麻醉药品、精神药品、毒性药品等）按相应规定储存和管理，并立明显标志。

温湿度控制

• 温度要求：

  冷库：2~10℃，适用于鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品等。

  阴凉库：20℃以下，适用于等有温湿度要求的物料。

  常温库：0~30℃，适用于无特殊贮存温度要求的物料。

• 相对湿度要求：一般为45%~75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。

• 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。

存储期限

• 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定。当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。GMP规定物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。

• 药品有效期：经过药监部门批准的药品在规定储存条件下的允许使用期限，药品的销售使用不得超过有效期。

仓储设施与养护

• 仓储区要求：保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求，并定期监测。

• 仓库“五防”设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。

• 储存区空间：应有与生产规模相适应的面积和空间，用以存放物料、中间产品、待验品和成品，应Zui大限度地减少差错和交叉污染。

• “五距”要求：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）需符合规定。

• 定期检查养护：根据物料性质定期检查养护，采取必要的措施预防或延缓其受潮、变质、分解等，对已发生变化的物料要及时处理，避免污染其他物料。

物料标识与追溯

• 物料标识：物料入库时，应在其外包装上贴上清晰、准确的标识，注明物料名称、规格、批号、数量、供应商、入库日期、有效期等信息。对于不合格物料，应在其标识上注明“不合格”字样，并单独存放，防止混淆。

• 追溯体系：建立物料追溯体系，确保物料来源可查、去向可追。